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小兒消積止咳口服液/顆粒是如何憑實力獲得市場認可的?

2020年,由魯南厚普制藥有限公司研發的純中藥口服液——小兒消積止咳口服液從59595個中成藥產品中脫穎而出,在臨床價值、科學價值、市場價值上得到權威《中藥大品種科技競爭力研究報告(2019版)》的認可——在“兒科用藥中藥大品種科技競爭力榜”中,它位列第五位。

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“組方源自臨床、獲得臨床醫生的廣泛認可、連續3年上榜《中藥大品種科技競爭報告》、參與國家科技重大專項、國家中醫藥管理局重點專科建設項目等多項課題研究……” 這些“王牌”,是前不久,臨床專家、方法學專家和藥學專家在一輪輪的考察、評審后,對“小兒消積止咳口服液”予以肯定的證據。


小兒消積止咳口服液是如何脫穎而出的?


兒童用藥缺乏是世界性問題,即使在制藥水平發達的美國,也有超過75%的上市藥品沒有兒童臨床研究數據。咳嗽是兒童多發病、常見病。權威數據顯示,兒科止咳化痰用藥以41.71%的份額主導醫院中成藥兒童用藥市場。小兒消積止咳口服液主要用于食積咳嗽、痰熱咳嗽或者感冒夾滯的患兒,約70%的咳嗽患兒會兼具食積癥狀。被《國家基本藥物目錄(2018年版)》收錄于兒科用藥止咳劑中,編號263。


“小兒消積止咳口服液臨床使用安全性高,療效確切。”專家的這一觀點有跡可循。

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國家工信部2016年中國醫藥統計年報統計,小兒消積止咳口服液居全國兒童止咳化痰類中成藥口服液體制劑銷售額第一位;連續4年入圍《中藥大品種科技競爭力報告》。

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在中藥制藥共性技術國家重點實驗室里,“小兒消積止咳口服液”是眾多的明星產品之一。


得益于產學研協同創新的砥礪深耕,科研人員將山楂、桔梗、枇杷葉、瓜蔞、萊菔子、枳實、連翹、蟬蛻、葶藶子、檳榔十味中藥不斷提煉、深度精煉,最終得到一味好藥。


但好藥向來研發不易。


在魯南厚普制藥的車間里,經過“凈選—投料—煎煮—濃縮—醇沉—出供配液—配制—灌封—滅菌—燈檢—包裝”等長鏈條之后,一支小兒消積止咳口服液才得以面世。


在研發過程中,上述產品解決了十一項關鍵技術和行業問題。


比如,這款中藥在國內率先開發和集成應用覆蓋中藥口服液生產全過程的先進制造技術體系及數字化裝備;創新性的研發了中藥口服液生產先進測定技術和方法,科學有效地建立先進制造技術標準驗證方案;集成運用智能控制、診斷和大數據分析技術,構建中藥口服液的質量分析和追溯體系……


創新才會有收獲,這支小小的“小兒消積止咳口服液”不但收獲了市場,更收獲了榮譽。

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2019年9月18日,中華中醫藥學會標準化辦公室組織相關領域專家對《小兒消積止咳口服液/顆粒治療小兒呼吸道感染痰熱夾滯證臨床應用專家共識》進行立項答辯,并于10月10日正式官方發布公告通過立項。


小兒消積止咳口服液憑實力獲得了市場的認可


小兒消積止咳口服液的組方來源于山東中醫藥大學附屬醫院兒科名老中醫畢可恩的臨床經驗方,填補了國內中成藥治療小兒食積咳嗽的空白;其次,小兒消積止咳口服液于1997年上市,后期相繼開發上市顆粒劑型,是國內獨家品種;而上市20多年來,臨床療效獲得中西醫專家的廣泛認可,藥品覆蓋近30個省市,三級醫院1600余家,二級醫院2000余家。


目前國內制藥企業生產的絕大部分藥品是成人藥,兒童用藥短缺。由于環境問題使兒童患病率增加,但兒童用藥研發成本高、利潤低,兒童臨床試驗匱乏,兒童用藥缺乏事實與數據,令企業缺乏研發動力。魯南制藥在中成藥兒科市場這般情況下抵住壓力,堅持投入研發,確保藥品質量,批量生產,始終堅持做良心藥,放心藥,豐富了兒童用藥選擇。


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