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魯南制藥生物制品聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液上市
作者:mtx

2021年5月7日,魯南制藥集團旗下山東新時代藥業申請的聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液(商品名:申力達),獲得國家藥品監督管理局批準上市,該產品成為魯南制藥歷史上首個成功上市生物制品。

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中性粒細胞減少或缺乏癥是細胞毒類化療藥物和腫瘤靶向藥物主要的劑量限制性不良反應,其減少程度和持續時間與患者感染風險密切相關。重組人粒細胞刺激因子(G-CSF)可以刺激骨髓造血干細胞向粒系細胞分化,促進粒系細胞增殖,恢復外周血中性粒細胞數量,從而降低中性粒細胞減少引起的感染發生率。此外,鐘南山院士團隊的臨床試驗還發現,G-CSF治療COVID-19并伴有淋巴細胞減少但無合并癥的患者,可能減少了發展為重癥和死亡的風險,該研究被刊登在了《美國醫學會雜志-內科學》。

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申力達?聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子PEG-G-CSF)是通過大腸桿菌表達重組人粒細胞刺激因子(G-CSF)并純化后,進行N末端MetmPEG化學修飾而得,是一種長效的生物藥,在體內緩慢釋放并較長時間維持有效的藥物濃度,相較于G-CSF,半衰期明顯延長,溶解度和穩定性得到改善,免疫原性降低,生物利用度增強,藥物的毒副作用減少,明確改善G-CSF在臨床應用中的局限性。

2005年,PEG-G-CSF開始立項研發,2011年進行第一次申報,2014年因臨床試驗受限而暫停;2015年醫藥政策調整,根據要求重新開展期臨床實驗,于20196月重新申報,最終在2021年成功上市,歷經15年之久。

魯南制藥于2002年開始部署生物藥,提出保持化學制藥優勢,大力發展中藥,做大做強生物制藥的口號,成為國內首批進入生物藥領域的企業之一,一切從零開始,經過18年的發展,已經發展了一支200余人的生物藥研發團隊,成為國內生物藥領域的重要生力軍。

申力達的上市標志著魯南制藥完成了生物制劑的產品攻關和人才梯隊建設,旗下的甘精胰島素也于2020年提交上市申請,進入最后階段。抗CD20單抗也已經進入三期臨床,更多的生物藥已經在路上,上市后,有望緩解生物藥短缺的市場情況,更好地滿足了人民群眾和臨床治療的需求。


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